🚀 go-pugleaf

   
The Trishas "Against the Grain"   
https://youtu.be/NPsC-7J6zDU
   
zawieszona szczepionka Jonhson & Johnson 
wróciła na * rynek *  z tym samym produktem 
dodali tylko ostrzeżenie o niebezpieczeństwach 
chociaż odbiorca nigdy nie będzie miał buteleczki w ręku 
nigdy nie będzie miał okazji tego ( ostrzeżenia ) przeczytać  
ale to wystarcza żeby nią dalej spokojnie  * szczepić * 
(o; bo odpowiedzialność producenta zniknęła :o) 
   
________________________________________________________________
   
jak  Bill Gates & Co .  
komuś odPowiedział 
że nie jest informatykiem 
lekarzem ( żadnym ) naukowcem  
ale ma dobrych adwokatów , więc 
olewa ( cudze )  prawo , itp : 
   
_____________________________________________________________________  


W najnowszej „Aktualizacji dotyczącej nadzoru nad szczepionkami COVID-19
 - okres od 03.12.2021 do 18.03.2021” opublikowanej 26 marca 2021 r. 
- zaktualizowanej 29 marca 2021 r. - 
  
Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków (ANSM)
 podaje w szczególności liczbę zgonów, które miały miejsce we Francji 
po podaniu tych szczepionek.
 Zgony zgłoszone w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii  
„311 zgonów” po podaniu szczepionki BioNTech / Pfizer; 
„4 zgony” po podaniu szczepionki Moderna;
 „20 zgonów”po podaniu szczepionki AstraZeneca; 
(obecnie brak danych dotyczących ostatniej dopuszczonej szczepionki (Janssen)).
 Wiedząc, że istnieje poważne zaniżenie zgłoszeń w zakresie nadzoru 
nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pomimo obowiązkowego charakteru tych deklaracji. 
  
___________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________  


W związku z tym  we wszystkich krajach, w których te szczepionki przeciwko Covid-19 
były sprzedawane  ! ! !  wszystkie zezwolenia powinne być natychmiast wycofane  ! ! ! 
 te pozwolenia, które zostały przyznane, powinny być w trybie pilnym zawieszone 
lub nawet unieważnione do odwołania. W każdym razie taki jest sens tych warunków  :  
   
_________________________________________________________________________________________  
________________________________________________________________________________________  
  
to ( wyjaśnienie ) mozna ominąć :  

CTIAP ośrodek szpitalny w Cholet , po raz kolejny
informuje o czterech szczepionkach przeciwko Covid - 19 
następujących: BioNTech / Pfizer Moderna Astra Zeneca Janssen .
   
dr Catherine FRADE , farmaceuta 
i były dyrektor ds. Międzynarodowych 
regulacji w przemyśle farmaceutycznym. 
wysłała udokumentowany alert 
dane w dniu 22 marca 2021 r. 
pochodzą z :  
  
______________________________________________________________________________   
   
a to ( poniżej )  jest  istotne ( żeby wiedzieć o co chodzi ) w tym temacie :  
________________________________________________________________________   
   
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 
kwalifikowane jako "warunkowe”. 
​​bo badania nad tymi szczepionkami nie zostały zakończone, 
trwają od 2021 r. im miały trwać do co najmniej 2024 r. 
okazuje się bez wątpienia bezprecedensowy i ekskluzywny, 
że oficjalne dokumenty, opublikowane przez Europejską Agencję Leków (EMA), 
podkreślają niewystarczające dowody także dotyczące jakości 
substancji czynnej  i leków. 
Substancje pomocnicze , proces produkcyjny , 
odtwarzalność partii wprowadzonych do obrotu itp 
analiza ta prowadzi do wniosków .
AMM jest dla leku tym, czym
pozwolenie na dopuszczenie do ruchu samochodu  
jest przyznawane, gdy lek udowodni swoją jakość, 
skuteczność i bezpieczeństwo;  
Uzyskanie tego pozwolenia 
jest podstawowym warunkiem, 
aby firma farmaceutyczna mogła sprzedawać lek, 
w tym szczepionki. 
   
___________________________________________________________  
___________________________________________________________   
   
a tu konkretnie :  
   
w przypadku tych szczepionek przeciwko Covid-19, 
4 wydane ( zezwolenia ) są tak zwanymi „warunkowymi” MA
ponieważ pochodzą z „niepełnych danych” . 
laboratoria muszą dostarczyć kompletną dokumentację . 
W całym „rozwoju” , prowadzony jest ścisły i skoordynowany nadzór 
między laboratoriami produkcyjnymi a władzami ds. Zdrowia. 
   
szczepionka BioNTech / Pfizer 
Termin przedłożenia „potwierdzenia” 
skuteczności, bezpieczeństwa 
i tolerancji tej szczepionki 
wyznaczono na grudzień 2023 
   
Moderna  grudzień 2022 
Astra Zeneca  marzec 2024 
Janssen  grudzień 2023 
   
wyznaczono kolejny termin dla tych 4 szczepionek. 
Ten termin nie dotyczy już tylko trwających badań klinicznych, 
ale także samego „dowodu jakościowego dla substancji czynnej
 i gotowego produktu” , tzn: wewnętrznej jakości (rdzenia) produktu 
sprzedawanego i podawanego milionom ludzi.
   
termin przedłożenia dodatkowych dowodów 
dotyczących „jakości” „substancji czynnej” 
i „produktu gotowego” 
(to znaczy szczepionki, na którą wydano pozwolenie 
i która została sprzedana) wyznaczono na miesiące:
   
„Lipiec 2021” dla BioNTech / Pfizer;
   
„Czerwiec 2021” dla Moderna;
   
„Czerwiec 2022” dla Astra Zeneca;
   
„Sierpień 2021” dla Janssen.
   
________________________________________________________  
__________________________________________________________  
   
szczegóły  ( nie dla jednowymiarowych )  
   
dla tych 4 szczepionek, 
wyciąg z załącznika II do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, 

szczepionka BioNTech / Pfizer (strony 18-19)
Do „marca 2021 r.” Laboratorium musi dostarczyć 
„dodatkowe dane walidacyjne” w celu 
„  potwierdzenia odtwarzalności procesu wytwarzania gotowego produktu  ”.
Do „lipca 2021 r.” Laboratorium musi dostarczyć brakujące informacje, aby:
„Uzupełnić charakterystykę substancji czynnej i gotowego produktu”;
„Wzmocnienie strategii kontroli, w tym specyfikacji substancji czynnej 
i gotowego produktu” w celu „zapewnienia stałej jakości produktu”;
„Dostarczenie dodatkowych informacji 
dotyczących procesu syntezy i strategii kontroli” 
w celu „potwierdzenia profilu czystości substancji pomocniczej ALC-0315” 
oraz „zapewnienia kontroli jakości i odtwarzalności 
między seriami w całym cyklu życia produktu gotowego”;
„Zapewnić dodatkowe informacje dotyczące procesu syntezy i strategii kontroli”
 w celu „potwierdzenia profilu czystości zaróbki ALC-0159” oraz 
„w celu zapewnienia kontroli jakości i odtwarzalności 
między seriami w całym cyklu życia produktu gotowego”;
Do „grudnia 2023 r.
” Oraz „w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa” tej szczepionki 
laboratorium „będzie musiało przedłożyć końcowy raport z badania klinicznego 
dla randomizowanego, kontrolowanego placebo badania obserwacyjnego.
 (badanie C4591001) ”.

W przypadku szczepionki Moderna (strona 15)

Laboratorium musi dostarczyć brakujące informacje :
„Zakończenie charakterystyki procesów wytwarzania substancji czynnej 
i produktu gotowego” (termin „styczeń 2021 r.”);
„Potwierdzenie odtwarzalności procesu wytwarzania substancji czynnej
 i produktu gotowego (początkowe i końcowe wielkości partii) 
(termin„ kwiecień 2021 r. ”);
„Dostarczenie dodatkowych informacji na temat stabilności substancji czynnej 
i produktu gotowego 
oraz dokonanie przeglądu specyfikacji substancji czynnej 
i produktu gotowego po dłuższej praktyce przemysłowej” 
w celu „zapewnienia stałej jakości produktu” 
(termin „czerwiec 2021 r.”);
„Przesłać końcowy raport z badania do randomizowanego, 
kontrolowanego placebo, zaślepionego badania klinicznego 
dla obserwatora mRNA-1273-P301” 
w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki 
Moderna przeciwko COVID-19”   (termin „grudzień 2022”) .

W przypadku szczepionki Astra Zeneca (strony 14-15)
Laboratorium musi wprowadzić brakujące informacje :
„Zapewnienie dodatkowych danych dotyczących walidacji 
i porównywalności oraz wprowadzenie bardziej dogłębnych testów  ” 
w celu „potwierdzenia odtwarzalności procesów wytwarzania substancji czynnej
 i gotowego produktu”    (termin „grudzień 2021 r.”);
„Przedstawienie głównej analizy (na podstawie danych odcięcia z 7 grudnia
 (po zamknięciu bazy danych) i końcowej analizy połączonych badań kluczowych”
 w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 AstraZeneca ”
[ Termin„ 5 marca 2021 r. ”(Dla analizy głównej) i„ 31 maja 2022 r. ”(Dla analizy łączonej) ] 
„Przedłożyć końcowe raporty z randomizowanych i kontrolowanych badań klinicznych 
COV001, COV002, COV003 i COV005” w celu „potwierdzenia skuteczności
 i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 AstraZeneca” (termin „31 maja 2022 r.”);
„Dostarczenie dodatkowych danych dotyczących stabilności substancji czynnej
 i gotowego produktu oraz przegląd specyfikacji produktu gotowego 
po długiej praktyce przemysłowej” w celu „zapewnienia stałej jakości produktu  ” 
(termin „czerwiec 2022 r.” );
„Przesłać syntezę i streszczenia głównej analizy i końcowego raportu
 z badania klinicznego dotyczącego badania D8110C00001” 
w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 AstraZeneca 
u osób starszych i osób z chorobą podstawową” 
[ termin „30 kwietnia , 2021 ”(dla analizy pierwotnej)
 i„ 31 marca 2024 ”(dla raportu końcowego z badania) ] 
   
W przypadku szczepionki Janssen (strona 18)
Laboratorium musi przekazać brakujące informacje w celu:
„Zapewnienie dodatkowych danych dotyczących porównywalności i walidacji” 
w celu „potwierdzenia odtwarzalności procesu wytwarzania gotowego produktu”
 (termin „15 sierpnia 2021 r.”);
„ Złożyć  raport końcowy z randomizowanego, kontrolowanego placebo, 
pojedynczo zaślepionego badania klinicznego VAC31518COV3001” 
w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 Ad26.COV2.S” 
(termin „31 grudnia 2023 r.”) . 
   
_________________________________________________________________________________________________
   

https://bit.ly/3tUnZDA   
   
https://lilianeheldkhawam.com/2021/04/25/pourquoi-l-obligation-vaccinale-ne-peut-prosperer-meme-sous-forme-deguisee-via-un-passeport-vaccinal-explications/   
   
w marcu Dania zrezygnowała ze szczepionki AstraZeneca 
z powodu rzadkich, ale poważnych przypadków zakrzepicy 
zgłaszanych po wstrzyknięciach. 
   
Pfizer nie  lepszy : 
   
https://scivisionpub.com/pdfs/covid19-rna-based-vaccines-and-the-risk-of-prion-disease-1503.pdf   
   
https://www.scivisionpub.com/journals/currentissue-microbiology-infectious-diseases   
   
_________________________________________________________________________
   
„Haniebny bałagan, w którym młodzi, zdrowi ludzie 
są narażeni na ryzyko niepełnosprawności 
był problem z wirusem , teraz są powikłania 
związane z następstwami szczepień ” 
   
_____________________________________________________________________
   
____________________________________________________________________
   
Czy można sobie wyobrazić 
uruchomienie linii produkcyjnej samochodów 
i wprowadzenie tych pojazdów do użytku 
 pomimo niepewności 
jakie budzą publikowane oficjalne dokumenty ? 
gdy te niepewności dotyczą jakości części składowych 
silnika i różnych innych części zamiennych 
w tym związanych z bezpieczeństwem 
procesem produkcyjnym 
odtwarzalnością sprzedawanych partii itp 
   
_______________________________________________________________
________________________________________________________________
   
W dziedzinie leków ( w tym szczepionek ) 
akt farmaceutyczny "uwolnienia” gotowego produktu 
( dopuszczenia do sprzedaży - użytku ) 
jest ostatnim krokiem kontrolnym 
poprzedzającym dostępność tych produktów 
Za ten kluczowy etap odpowiadają 
w szczególności producenci 
   
_________________________________________________________   
   
_________________________________________________________________

   
Wniosek :  

Do niepewności związanych z Covid-19 dodano przybliżenia
 związane ze stosowaniem i istotną jakością szczepionek. 
teraz są dwa problemy , zamiast jednego.
____________________________________________________  
   
Użyteczne informacje są łatwo dostępne 
w oficjalnych dokumentach publikowanych w ramach AMM; 
ale te dane nie są widoczne w oficjalnym dyskursie , ani mediach 
te ostatnie przedstawiają , ( te ) produkty 
jako skuteczne i bezpieczne oraz bez zastrzeżeń;
chociaż formuły i procesy produkcyjne tych szczepionek 
nie są jeszcze ustabilizowane ! ! !  
   
Każdy ma prawo do jasnych, rzetelnych  informacji. 
też w przypadku danych o zaszczepionych 
Dlatego „obowiązek” szczepionki nie może się rozwijać  ;
nawet w przebranej formie, 
zwłaszcza za pośrednictwem „paszportu szczepień” . 
  
 w dniu 18 lutego 2021 roku rząd  uznał również publicznie, 
że żaden kraj europejski nie był w stanie dostarczyć dowodów 
że szczepionki te pozwalają zapobiec Covid-19
 (patrz konferencja prasowa od 34 min 44 s). 
_________________________________________________________________
   
i tu się kończy moje 10 minut  (o: dzieciaki odliczają już sekundy :o)  bo 
została godzina ( do zachodu ) słońca , a obiecałem start i lądowanie , temu
tym razem , kto * napisze * ( po japońsku ) haiku , i wszystkie się zgodzą że najfajniejsze 
(o: bo rodzice chcieli żeby moja zaKochana ich naUczyła * malować *  po japońsku 
ale dzieciaki wolą mnie , bo jest luźniej - ciekawiej - łatwiej dla nich :o)  więc . . .  
koniec tej  ( mojej )  przerwy - ostatnie sekundy - wysyłam już nie wiem co .